引领肿瘤精准医学

2026年7月31日，国际类器官研究协会（International Society of Organoid Research，ISoOR）发起设立的独立认可机构ISoOR-AB，对艾名医学全资子公司——山东齐鲁类器官生物样本库开展认可现场评审。山东齐鲁类器官生物样本库是中国境内首家接受类器官生物样本库国际标准认可的机构，标志着我国类器官样本库建设正式迈入国际权威评价体系。

权威标准：全球类器官样本库的共同标尺

作为国际实验室认可合作组织（ILAC）成员，ISoOR发起设立的认可机构ISoOR-AB按照ISO/IEC 17011相关原则设计评审与认可决策机制，以独立、规范的程序推动标准转化为可实施、可评价、可持续改进的质量体系。

本次认可依据的《ISoOR International Standards for Organoid Biobanking》（ISoOR-ISOB），是目前全球唯一专门面向类器官生物样本库的国际标准，由ISoOR组织全球类器官领域的科研、临床及产业专家共同制定，覆盖样本库运行全流程的技术与管理框架，是国际上评价类器官样本库建设与运营水平的权威依据。

全面检验：对标国际一流水平

本次评审组由来自多个国家、覆盖类器官不同研究与应用领域的专家组成，通过文件审查、现场核查、人员访谈、操作观察及记录抽查等方式，对样本库的组织架构、技术能力、人员配置、设施设备、数据完整性、伦理合规及全生命周期可追溯性进行系统评估，重点检验其能否按照国际标准持续、稳定、规范运行。

根据认可规则，若符合认可要求，ISoOR-AB将在评审结束后一个月内颁发认可证书。这将标志着山东齐鲁类器官生物样本库在样本采集与保存、质量控制、数据管理、伦理合规及国际共享等方面达到国际先进标准，具备与国际一流类器官样本库接轨的建设和运营能力。

专家与地方共识：标准化是行业下一步

本次战略合作不仅是双方优势资源的深度整合，更是类器官技术与临床前研究评价体系融合发展的重要探索。以国际标准建立统一质量要求，并由独立机构开展系统评价，有助于推动样本库从“各自建立流程”走向“依据共同规则运行”，为多中心研究、跨机构数据共享和国际科研合作奠定可信基础。

样本库所在园区相关领导表示，此次接受国际标准检验，既是自身标准化建设的里程碑，也是国际标准与山东生物医药产业实践相结合的重要案例，为区域内创新企业完善质量体系提供了实践参考，并将进一步提升山东省在类器官技术与精准医学领域的国际影响力。

评审过程中，ISoOR-AB专家组指出，类器官生物样本库连接临床样本、模型构建、科研数据与产业应用，是支撑行业发展的重要基础设施。随着类器官技术进入创新药研发、精准医疗、再生医学及新方法学评价等场景，行业对样本质量、模型稳定性、数据可靠性及跨机构结果一致性的要求不断提高。

从参与标准制定，到接受国际标准检验

此次评审既是对样本库综合运行能力的国际化检验，也是艾名医学长期推进行业标准化进程中的重要节点。截至目前，公司已参与发布1项国际标准及4项团体标准和专家共识，内容覆盖类器官技术、质量控制、样本库建设及产业应用等方面。

对艾名医学而言，标准建设不止于文件起草与技术讨论，更要依托真实应用场景和广泛行业协作持续验证。目前，公司已建立覆盖多个国家和地区的全球合作网络，与海外科研机构、学术组织及产业伙伴开展技术研究、标准共建与人才培养合作，并曾作为中国类器官企业代表参与澳大利亚研究理事会（ARC）批准的“微生理系统技术培训中心”（MiPSET）等国际项目。

接受ISoOR-AB现场评审，意味着艾名医学从参与国际标准的制定与推广，进一步走向按照国际标准运行、主动接受国际独立机构评价，也是中国类器官产业实践进入国际评价体系的积极探索。

结语：监管趋势之下，标准成为前提

当前，全球主要监管机构正积极推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）从技术探索走向明确应用场景、方法验证和监管路径。近期，美国HHS启动覆盖全部门的“先锋试验行动”，中国CDE亦发布NAMs研究和应用试点“先锋计划”并公开征求意见。系列政策释放出共同信号：NAMs能否真正服务于药物研发与监管决策，关键不仅在于技术创新，更取决于标准、合规。

未来，艾名医学将持续以规范、可靠、可验证的产业实践，推动中国技术与经验更深入地参与全球类器官标准建设、科研合作与监管创新进程。

杭州艾名医学科技有限公司（AimingMed）成立于2020年，是一家专注于“AI+类器官”领域的全球领先整体解决方案供应商。公司总部设于杭州，海外研发总部位于新加坡，在成都、烟台建有子公司，广州设立先进制造中心，形成覆盖研发、制造与产业转化的全球化布局。

艾名医学已经构建了高水平的创新平台与科研团队，作为浙江省领军型创新创业团队、浙江省博士后工作站、浙江省企业高新技术研发中心、浙江省重点专精特新企业、杭州市院士专家工作站，公司深度融合人工智能与再生医学技术，已形成覆盖类器官产业链上、中、下游的全链条完整布局，业务涵盖标准化试剂、AI自动化设备、CRO服务及类器官样本库等核心板块，持续推动精准医疗、药企药物研发与再生医学的产业化进程，目前已累计服务全球1000余家药企、医院及科研机构。

作为国际类器官研究协会（ISoOR）成员单位及中国秘书处，艾名医学深度参与全球行业规则制定，牵头发布了全球首个ISoOR-ISOB（国际类器官生物样本库标准），致力于将中国原创技术转化为世界通用的行业标准。