引领肿瘤精准医学

随着“十五五”规划（2026-2030年）锚定中医药高质量发展与新质生产力培育，中药现代化、国际化正站在从“量的积累”迈向“质的跃升”的关键路口，然而“浓度-剂量区间”研究的缺失，却始终制约着中医药走向现代化、国际化。这不仅仅是药理问题，更是关乎成药性与临床转化的生死线——我国中医药SCI论文占全球43.5%，主导制定了75%以上的中医药ISO国际标准，但仅有23%的中药品种符合国际基础注册要求，至今没有任何中药复方制剂以药品身份获得FDA批准。

中药成药困难，究其原因，大量中药包含的活性物质往往多达上百种，代谢产物种类远超原型药物，且起效剂量和中毒剂量之间的窗口狭窄，难以通过传统评价方式回答：到底什么浓度，才是既有效又安全的“黄金窗口 ”？ 

基于对全球监管趋势和药物评价系统的深刻洞察，艾名医学正式发布什浓适® SHENOS ——系统化高通量天然产物评价的类器官解决方案。什浓适®，取“神农氏”谐音，寓意传承神农尝百草之精神，回答“什么浓度合适”，赋能现代科研。平台依托“AI+类器官”双核驱动，利用人源化模型，构建符合国际监管趋势的合规评价体系，全链条覆盖中药临床前研究的关键环节，用可量化的数据精准界定“有效”与“安全”的边界。

什浓适®SHENOS，是艾名医学基于“AI+类器官”技术及自研OSCAR-AI全流程自动化、标准化设备，针对中医药研究特点开发的综合性评价体系，为中药现代化评价提供从“近似模拟”到“人体替身”的革命性解决方案，用四大平台系统性回答“什么浓度合适”：

◎ SHENOS药物发现与筛选：不仅要“有效成分”，也要“有效浓度”

中药复方往往含有数百种化学成分，代谢后产物种类更是远超原型药物，部分代谢产物还具备独立药理活性。据统计，中药新药申报资料中常见剂量表示不清、剂量表示前后不统一、剂量设计不合理等问题。有些试验者单纯追求药效结果，将药效学给药剂量提高到临床拟用剂量的数十倍，看“有效”，实则将治疗窗口压缩至极限——有效浓度下限被人为抬高，安全浓度上限的空间被严重挤占，留给临床转化的余地几乎为零。 没有“有效浓度下限”，就没有成药性起点。

SHENOS药物发现与筛选类器官平台对中药化合物、中药代谢产物等上万种传统中草药活性化合物库、古代经典名方目录成分库、药食同源化合物库及临床抗肿瘤化合物库进行高通量、多浓度梯度筛选。在同一疾病模型中同步测试不同成分、不同浓度的天然化合物作用，不仅定向发现高潜力活性成分，更精准锁定效浓度下限——为后续成药性评价与临床转化划定第一道科学边界。

◎ SHENOS 药物毒理评价：不仅要“有效浓度”，也要“安全浓度”

中药的毒性从来不是单一维度的。急性损伤、慢性蓄积、脏器特异毒性、免疫特异性毒性交织并存，而传统急性毒性试验的“最大耐受剂量”逻辑，恰恰掩盖了中药在低剂量、短周期下即可触发的人体特异毒性，以及长周期暴露下的慢性蓄积风险。

动物与人的种属差异，是横亘在中药人体安全评价中的核心鸿沟。研究表明，约35%的药物相关化合物具有线粒体毒性，而这类毒性在传统临床前动物模型中几乎被系统性漏检。何首乌的案例极具警示性：历代本草载其“无毒”，属常用补益药；大鼠毒性实验中，血清ALT/AST无异常，肝脏无病理性改变。然而近年来全球频发的肝损伤病例揭示了一个残酷事实：部分患者在低剂量（3 g/人/天，仅用1天）下即出现严重肝损伤。动物模型不仅未能预警，反而以“长期无毒”的数据形成了安全幻觉——在错误的模型里，永远测不出真正的安全边界。

若无法精准锁定“安全浓度上限”，成药性无从谈起。唯有回归人源模型，这一边界才能被真正锚定。

SHENOS药物安全性评价类器官平台专注中药临床前毒性精准预测，依托人源相关性高的神经、肝、肾、心脏等中药高发毒性靶器官，在同一体系内精准判定不同浓度与不同周期下的毒副反应，完成急性损伤、慢性蓄积、脏器特异毒性、免疫特异性毒性等多场景毒性验证， 精准锁定安全浓度上限，为治疗窗口划定不可逾越的右边界。



◎ SHENOS 药理药效研究：不仅要“单独有效”，也要“复配有效”

药效学剂量设计是中医现代化的难点和重点。中药复杂多变的化学成分之间存在协同、拮抗、增效、减毒等多种相互作用。单独成分的有效浓度，与它在不同成分复配时的真实有效浓度往往存在显著差异。这意味着传统的单一成分-单一靶点量效分析模型难以适用。配伍优化因此长期停留在经验试错层面，而非数据驱动的浓度协同，直接导致了中药复方剂量设计的系统性困境。

研究表明，黄芩-黄连配伍时，1:3 比例时协同指数最高，黄芩:黄连 = 3:2 ~ 1:3 时，协同作用显著，1:1 高剂量组协同效应最强，低于 3:1 比例后，协同消失，甚至转为拮抗，这说明协同效应不是线性叠加，剂量比例偏差可以造成有效变无效，甚至有害。

真正的配伍优化，不是简单叠加成分，而是精准调控各成分在复方体系中的浓度-效应关系，让治疗窗口在协同中变宽，而非在拮抗中收窄。

药理学/药效学评价平台，围绕神经、肝、肾、肠、肺、皮肤六大脏器，搭建 40 余种生理及疾病类器官模型，可在同一技术体系内构建同一脏器的多种疾病模型，对中药单体、复杂提取物及复方药物开展系统药理/药效评价，同步监测多成分、多浓度的协同效应与拮抗作用——从形态学、功能学等多维度完成整合研判，系统阐明复方条件下各成分的靶点与信号通路变化，精准优化配伍浓度组合，解决中药“机制不清、浓度不明、配伍失准”的核心瓶颈。

◎SHENOS药代动力学分析：不仅要“君臣佐使” ，也要浓度“标尺”

“君臣佐使”定义了中药复方的配伍智慧，但中药药化学成分数量庞大、代谢途径复杂，甚至代谢产物种类远超原型药物。以当归-甘草复方为例，其代谢产物可超过50种；部分代谢产物甚至具备独立于母体的药理活性——如甘草酸代谢产生的甘草次酸，其抗炎作用可能强于原型成分。且中药成分具有组织选择性分布特征，血药浓度与组织浓度往往不对应。这意味着，体外筛选锁定的“有效浓度下限”，与经过吸收、代谢、转化后的靶器官真实暴露浓度之间，可能存在显著差异。

传统动物动物模型在代谢预测上的系统性偏差，进一步放大了这种不确定性。啮齿类动物与人类的CYP3A4酶活性差异可达300倍，导致代谢预测误差超过50%；小鼠肝脏仅含3种细胞类型，而人类肝脏有8种以上，直接决定药物代谢通路模拟的准确性。在错误的代谢模型中，我们永远无法知道“有效浓度”与“体外浓度”究竟偏离了多少。

SHENOS药物代谢分析平台依托成熟的功能性肠道、肝脏及肾脏类器官模型，高度复刻人体吸收、代谢、排泄等核心过：肠道类器官模拟药物的吸收与首过效应；肝脏类器官在特定培养条件下CYP450酶活性可达天然肝脏的75%-90%，精准模拟药物在人体内的代谢转化与浓度衰减；肾脏类器官追踪代谢物排泄路径，评估代谢物毒性风险，绘制中药活性成分在体内的“浓度演变图谱”，不仅有效解决中药体外体内药效脱节、活性成分代谢转化机制不清、代谢通路不明、药物联用风险难预判、代谢物毒性评估缺失等问题，更从根本上让药效评价的“有效浓度下限”和毒理评价的“安全浓度上限”在SHENOS平台的“标尺”下重新验证与动态校准。